출처: IBK 텔레그램
IBK투자증권
제약/생물학
이선경 연구원
한올바이오파마 – 상반기 R&D 모멘텀 집중, 변곡점 될 것
임상 3상 결과 발표, 상반기 R&D 모멘텀 집중
글로벌 시장에서 FcRn 억제제에 대한 관심이 높아지고 있는 가운데 회사의 FcRn 억제제 HL161(vatoclimab)의 중증근무력증(MG) 치료제 임상 3상 결과가 1분기 내 발표될 예정이다.
시장의 높은 관심도를 감안할 때 임상 결과 발표는 회사 주가의 중요한 원동력이 될 것으로 예상되며, 우수한 결과의 징후/발표로 인한 영역 확장도 주목할 만하다.
이뮤노반트가 갑상선안질환(TED) 임상 3상 진입 주도, 안구건조증 치료제 HL036(탄반셉트) 중국/글로벌 임상 3상 결과 발표 이후 1분기 마일스톤(100억원) 달성 의 자금이 안과에 유입되면서 상반기에도 같은 기세를 보였다.
HL036의 경우 중국 3상 임상시험 환자 모집 중단과 글로벌 3-1상 임상 실패로 인한 리스크 조기인식과 우수한 결과 발표가 불확실성 해소에 추가적인 부스트가 될 수 있다.
HL161의 우수한 결과가 발표되면 중국 SC제제 시장을 선점할 것으로 기대
하버바이오메디컬은 2022년 10월 HL161의 중국 판권을 CSPC에 총 2000억원(10억원)에 재라이선스할 예정이며, 이 중 선급금은 300억원(1억5000만원)이다.
CSPC는 2021년 매출 278억6687만위안(약 5조5700억원)으로 중국 4위 제약사다.
시장 진입 속도가 경쟁력을 확보할 수 있다고 판단한 자이랩은 2023년 중반 비브가르트 SC 제제의 BLA를 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 제출했고, CSPC는 2023년 상반기에 BLA를 제출했다.
2023년에는 SC공식도 시장을 장악할 가능성이 높다.
참고로 Vibgart SC 제형의 FDA 승인 일정은 추가 데이터 제출로 인해 2023년 3월에서 2023년 6월로 변경되었습니다.
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