카나리아 생물글로벌 임상 3상 DSMB 심사 통과 소식에 급등했다.
카나리아 바이오 주가 임상 시험 내용, 관점 등을 소개합니다.
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1. 카나리바이오 임상 3상 결과
2. 신약 연구개발 단계 및 임상시험 승인률
3. 카나리바이오의 주가와 재무구조
1. 카나리아 생물학적 임상 3상 검토 결과
CanariaBio의 16개국 162개 사이트에서 새로운 난소암 환자를 대상으로 한 ‘Oregovomab’의 글로벌 임상 3상 시험이 DSMB(Data Safety Monitoring Board)의 검토를 받았습니다.
이번 글로벌 3상 임상시험에서 DSMB는 6개월마다 임상 데이터를 검토하고, 이번 검토에서는 임상시험을 지속할 것을 권고했다.
다음 DSMB 검토는 6개월 후인 2023년 9월로 예정되어 있습니다.
글로벌 임상 3상은 보조항암화학요법과 신항암화학요법의 2개 코호트를 대상으로 진행됐다.
이전 항암 요법을 받은 230명의 환자 등록이 환자 등록을 완료했습니다.
보조 화학 요법 코호트는 370명의 환자를 등록할 계획이며 지금까지 321명의 환자가 등록되었습니다.
미국과 이탈리아에서 97명의 환자를 대상으로 한 임상 2상 시험에서 오레고보맙으로 치료받은 환자는 현재 표준 치료보다 30개월 더 긴 42개월의 무진행 생존(PFS)을 보였다.
나한익 카나리바이오 대표는 “연간 수조원대 매출을 올리는 글로벌 블록버스터 면역항암제가 무진행생존(PFS)을 3~5개월 개선한 점을 감안하면 고무적인 결과”라고 말했다.
2. 신약 연구개발 단계 및 임상시험 승인률
신약 연구개발 1단계, 즉 1만 여종의 후보물질 탐색부터 최종적으로 신약으로 인정받는 허가 단계까지 최소 10년이 걸린다.
1) 신약 개발 프로세스
신약 개발은 5단계로 나뉜다.
기초탐색 및 원천기술 연구과정 → 개발후보물질 선정단계 → 전임상(비임상) 시험단계 → 임상시험 과정 → 신약허가 및 시판 순차
그중 임상시험은 신약이 시장에 나오기 전 단계다.
– 동물 전임상 연구
– 건강한 사람을 대상으로 약효, 부작용 등을 관찰하기 위한 임상 1상 시험,
– 환자 대상 임상 2상 및 3상을 통과해야 함.
2) 임상병기의 목적
전임상(비임상) 시험은 새로 개발된 후보약물을 사람에게 사용하기 전에 부작용, 독성, 효과 등을 알아보기 위해 동물을 대상으로 시험하는 것입니다.
약물이 체내에서 흡수, 분포 및 배설되는 방식을 연구하기 위해 약물 효능에 대한 생체 내 동역학 연구 및 약리학적 연구를 수행합니다.
이후 안전성 평가를 진행하고 동물 실험을 통해 시험약의 부작용과 독성을 찾아낸다.
다음과 같은 목적으로 임상시험을 실시합니다.
3) 임상단계별 비용
임상 단계당 비용은 3단계에서 가장 큽니다.
조사에 따르면 신약 연구개발 총비용의 72%가 3단계에서 지출된다.
4) 임상단계별 성공률
이러한 예측 분석의 중요성을 알리기 위해 미국생물학회는 지난 10년간 임상 1상부터 승인까지 모든 후보약물의 임상개발 성공률(LOA, Likelihood of Approval)을 발표했다.
– 1상 : 임상 1상 성공률 40.9~71.6%, 세균 52%
– 2상 : 임상 2상 성공률은 평균 28.9%로 4상 중 가장 낮다.
– 3상: 3상 임상시험의 성공률은 57.5%입니다.
가장 낮은 질환군은 종양으로 47.5%를 차지했으며 나머지 13개 주요 질환군은 평균 50% 이상이었다.
– NDA/BLA : 심혈관질환 승인률 82.5% 이상, 알레르기질환 승인률 100% 이상
주요질환 발병률 90% 이상
5) 임상 1상부터 허가까지 승인율
질환군별 임상개발 성공의 척도는 임상 1상부터 제품허가(LOA)까지의 성공률이다.
American Biological Association Biomed Tracker(2011-2020)의 연구에 따르면 성공률은 질병에 따라 다릅니다.
임상 1상부터 제품허가까지의 성공률(LOA)은 평균 7.9%로 높지 않다.
주요 질환군 중 임상 1상부터 시판까지 성공률이 가장 낮은 질환군은 비뇨기과(3.6%)다.
반면 혈액질환은 23.9%로 가장 높은 성공률을 보였고 대사질환(15.5%)이 그 뒤를 이었다.
감염병(13.2%), 안과(11.9%), 자가면역(10.7%), 알레르기(10.3%) 순으로 LOA가 높았다.
3. 카나리바이오의 주가와 재무구조
카나리바이오의 3월 31일 종가는 3만6400원이었다.
전날보다 200원 인상된 금액이다.
카나리바이오는 직전 고점 5만2100원에서 1만2300원까지 떨어졌지만 2023년 이후 주가가 급등했다.
앞서 언급한 바와 같이 제약회사의 신약 연구개발은 10년의 투자가 필요한 장기전이다.
여기에 카나리아의 주가가 오르는 이유도 있다.
임상 3상을 통과하면 신약이 승인될 가능성이 높기 때문이다.
2022년 영업이익은 흑자이지만 순이익은 적자폭이 크다.
앞서 언급한 임상 3상이 가장 많은 투자금액을 갖고 있는 점을 감안하면 2023년 임상 3상은 대규모 투자가 불가피할 것으로 예상된다.
하지만 암 치료제를 개발하고 있기 때문에 큰 위험은 큰 이익으로 이어질 수 있다.
또한 회사 정보의 최신호를 알고 싶으시면 아래 링크를 참조하십시오.
2023.03.28 – (고민과 궁금증이 있는 기업들) – 레인보우로봇 주가는 계속 오릅니다_어디까지 갈 수 있을까요?
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에코프로 외에도 에코프로의 자회사인 에코프로비엠도 많은 관심을 받고 있는데, 에코브로의 재무적 성과는 전적으로 에코프로비엠의 실적에 달려 있기 때문에 이 글에서는 에코프로비엠에 대해 자세히 알아보도록 하겠다.
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2023.03.24 – (고민기업과 문제기업) – 에코프로그룹 3형제 시장가치 현대차 수준 도달
에코프로그룹 3형제의 시장가치가 현대차 수준에 이르렀다.
Ecopro, Ecopro BM 및 Ecopro HN 세 회사는 Ecopro Group입니다.
3월 23일 현재 에코프로그룹 3형제의 시가총액은 36조5140억원이다.
현대자동차의 시가총액은 38,1814입니다.
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