FDA, PARPi 의혹 제기 없어…’린파자’ 재심사 후 협의

아스트라제네카와 머크(MSD)는 FDA에 승인을 신청한 린파자 전립선암 1차 치료제 적응증 관련 FDA 자문위원회 회의를 통보받았다고 2일 밝혔다.

자문위원회 회의는 4월 28일로 예정되어 있습니다.

지난 12월 FDA는 린파자(성분명 올라파립)의 승인을 3개월 연장했고, 자문위원회 일정으로 인해 승인 시간도 자연스럽게 더 연장됐다.

린파자의 승인 신청은 지난해 8월 16일 접수됐다.

우선심사 경로를 통해 접수된 이 신청은 당초 지난해 4분기에 승인될 예정이었으나 12월 3개월 연기 통보를 받았다.

일정에 따르면 승인 결정은 3월에 이뤄질 것으로 예상됐으나 더 연장됐다.

승인된 적응증은 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 린파자와 병용하는 자이티가(아비라테론) 및 프레드니손 또는 프레드니솔론의 1차 치료 설정입니다.

PROpel 3상(NCT03732820)을 기반으로 하며, 표준치료제 대비 무진행생존기간 및 전체생존기간 측면에서 장점이 있다.

그러나 전체생존기간에서 무진행생존기간의 이익에 비해 질병의 진행 및 사망위험이 34% 감소하는 이점은 다소 부족하였다.

린파자 병용군의 전체생존기간 중앙값은 42.7개월로 대조군 34.7개월보다 7.4개월 더 길었다.

그러나 생존율 19%(HR 0.81) 증가 효과와 낮은 데이터 성숙도는 통계적 유의성을 보장하지 못했습니다.

진단 결과, 이러한 데이터는 자문위원회에 대한 정당성이되었습니다.

한편, PARP 억제제는 진행성 난소암 치료 환경에서 전체 생존에 악영향을 미친다는 임상 결과에 따라 작년에 일부 진행성 난소암 치료에서 철회되었습니다.

그 이후로 FDA는 PARP 억제제를 승인하기로 결정하는 데 신중했습니다.

글로벌 시장에 출시된 PARP 억제제는 아스트라제네카의 린파자(올리파립), 다케다/GSK의 제줄라(니라파립), 화이자의 탈제나(탈라조파립), 클로비스온콜라쥬의 룩삼파립, 브리카(루카파닙) 등 3종이다.

한편, Taljena는 유방암에 대한 적응증을 가지고 있으며 난소암과 관련된 문제로부터 거리를 둡니다.

하지만 최근 엑시탄디와 병용해 전립선암 주요 치료 환경에 출시한 임상 3상 TALAPRO-2의 결과를 보여주며 그 범위를 넓히려 하고 있다.

FDA가 전반적인 생존 혜택 전에 무진행 생존 혜택만 보여줌으로써 회의론을 피한다는 점을 감안할 때, 규제 승인의 핵심은 선두 주자의 지연된 승인을 해결하는 것이 될 것으로 예상됩니다.

FDA, PARPi 의심하지 않아…재심사 후 ‘린파자’ 협의 – News The Voice Healthcare (newsthevoice.com)